医療機器の取扱い
第七第 第五節 医療機器の取扱い
（直接の容器等の記載事項）
第六十三条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量
五 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項
七 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限
八 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第一号から第三号まで及び第八号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
（添付文書等の記載事項）
第六十三条の二 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
四 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
（準用）
第六十四条 医療機器については、第五十三条から第五十五条までの規定を準用する。この場合において、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条、第六十三条の二又は第六十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。
（販売、製造等の禁止）
第六十五条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
二 第十四条又は第十九条の二の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）
三 第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
四 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準（第六十三条第一項第六号及び第六十三条の二第四号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
五 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器
六 異物が混入し、又は付着している医療機器
七 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
八 その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
はてなに追加
MyYahoo!に追加
del.icio.usに追加
livedoorClipに追加