希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等
第九章の三 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等
（指定等）
第七十七条の二 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）から申請があつたときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品又は医療機器を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器として指定することができる。
一 その用途に係る対象者の数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達しないこと。
二 申請に係る医薬品又は医療機器につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
（資金の確保）
第七十七条の二の二 国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療機器の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
（税制上の措置）
第七十七条の二の三 国は、租税特別措置法 （昭和三十二年法律第二十六号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
（試験研究等の中止の届出）
第七十七条の二の四 第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
（指定の取消し等）
第七十七条の二の五 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。
２ 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一 希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二 指定に関し不正の行為があつたとき。
三 正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の試験研究又は製造販売が行われないとき。
四 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
（省令への委任）
第七十七条の二の六 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
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